ISOLATOR VMT
Aislador farmacéutico para pruebas de esterilidad con máxima seguridad y cumplimiento regulatorio
El Isolator VMT es un sistema de barrera cerrada diseñado para garantizar un entorno ISO Clase 5 (GMP Clase A) en pruebas de esterilidad y procesos asépticos.
Protege el producto, al operador y al proceso, eliminando el riesgo de contaminación microbiológica.
Descripción general del producto
El Isolator VMT de Validación y Metrología (VAMET) ofrece una solución robusta y confiable para laboratorios farmacéuticos y de control de calidad que requieren condiciones asépticas controladas.
Su diseño en acero inoxidable 316L, combinado con un sistema automatizado de bio-descontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado (H₂O₂) y control mediante PLC con pantalla HMI, asegura procesos reproducibles, seguros y completamente validados.
Principales beneficios
- Cumplimiento normativo: Diseñado para cumplir con GMP, farmacopeas internacionales y procesos de DQ, IQ, OQ y PQ, facilitando auditorías y validaciones regulatorias.
- Máxima protección microbiológica: Ambiente ISO Clase 5, presión positiva y filtración HEPA 99.995%, evitando la entrada de contaminantes externos durante la operación.
- Bio-descontaminación segura y ecoamigable: Sistema de H₂O₂ vaporizado que se descompone en agua y oxígeno, sin necesidad de tratamiento adicional del aire de extracción .
- Operación intuitiva y automatizada: Control total mediante PLC y pantalla táctil, con monitoreo en tiempo real de concentración de peróxido, presión diferencial y estados del proceso.
- Seguridad para el operador: Sistema de torreta luminosa, alarmas configurables y monitoreo continuo que garantizan condiciones seguras antes de iniciar la operación.
Aplicaciones
- Pruebas de esterilidad en productos farmacéuticos estériles
- Control de calidad microbiológico
- Procesos asépticos en laboratorios farmacéuticos
- Análisis bajo condiciones controladas sin interferencia ambiental
- Manipulación de productos biológicos (vacunas)
- Análisis de citotóxicos
- Preparación de medicamentos hospitalarios (centro de mezclas)
Características destacadas
- Cámara de trabajo ISO Clase 5 (GMP Clase A)
- Construcción en acero inoxidable 316L
- 4 puertos de guantes Hypalon de alta resistencia
- Sistema de bio-descontaminación con H₂O₂ (15–30%)
- Monitoreo de ppm de peróxido de hidrógeno y presión diferencial
- Filtros HEPA en inyección y recirculación de aire
- Diseño ergonómico y superficies interiores redondeadas para fácil limpieza
Validación y documentación
El Isolator VMT se entrega con documentación completa que respalda su desempeño y cumplimiento regulatorio:
- Manual de operación y limpieza
- Certificados de calibración
- Pruebas de integridad de filtros HEPA
- Protocolos y reportes DQ / IQ / OQ / PQ
Beneficios de usar un aislador frente a un área aséptica en pruebas de esterilidad
01.
Mayor control de la contaminación microbiológica
Un aislador crea una barrera física total entre el operador y el producto, eliminando prácticamente la principal fuente de contaminación: la intervención humana.
En un área aséptica, el operador trabaja dentro del ambiente controlado; en un aislador, el operador nunca entra en contacto directo con el producto .
02.
Condiciones ISO Clase 5 constantes y reproducibles
El aislador mantiene de forma continua un entorno ISO Clase 5 (GMP Clase A) dentro de una cámara cerrada y presurizada.
En contraste, un área aséptica depende en gran medida del comportamiento del personal, flujos de aire del cuarto y disciplina operativa, lo que introduce variabilidad .
03.
Reducción significativa del riesgo de falsos positivos
Las pruebas de esterilidad realizadas en áreas asépticas son más susceptibles a contaminaciones accidentales, lo que puede generar resultados falsos positivos, reprocesos y costos adicionales.
El uso de un aislador reduce este riesgo al mínimo, asegurando resultados más confiables y repetibles.
04.
Menores requisitos de clasificación del área circundante
Un aislador puede instalarse en áreas de clasificación inferior (por ejemplo, ISO 8), ya que el ambiente crítico está contenido dentro del equipo.
Esto reduce costos de construcción, mantenimiento, monitoreo ambiental y validación del área en comparación con un área aséptica completa.
05.
Bio-descontaminación validada y automatizada
Los aisladores utilizan ciclos automáticos de bio-descontaminación con peróxido de hidrógeno (H₂O₂), logrando una desinfección uniforme de superficies y ambiente interno.
En áreas asépticas, la sanitización depende de procedimientos manuales, lo que incrementa la variabilidad del proceso.
06.
Mayor seguridad para el operador
El aislador protege al personal al evitar la exposición directa al peróxido de hidrógeno y a posibles contaminantes microbiológicos, gracias al monitoreo continuo de ppm y sistemas de alarma.
En áreas asépticas, el operador permanece dentro del entorno controlado durante el proceso, con mayor exposición potencial.
Galeria
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Isolator VMT es la solución ideal para laboratorios que buscan seguridad, cumplimiento normativo y confiabilidad en pruebas de esterilidad. Vamet garantiza la disponibilidad inmediata de consumibles y refacciones del equipo durante todo su ciclo de vida.